" När läkemedelsinvesteraren Bengt Julander träffade Dagens industri i juli 2018 inför Calliditas First North-listning sade han, om den då förestående fas 3-studien av bolagets läkemedelskandidat Nefecon mot en sällsynt njursjukdom, att den ovanligt nog ”i princip är en upprepning” av fas 2-studien, vilket talade för att den kommer att lyckas.

Strax dessförinnan hade ett annat av hans portföljbolag, Medivir, meddelat om utdragna förhandlingar med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA mellan fas 2 och 3 med ett tvåsiffrigt kurstapp som följd. Det var dock redan förbi för Calliditas, förklarade Bengt Julander.

”Här är det bara att köra”, sade den ansedda investeraren.

På onsdagen rasar Calliditas-aktien tvåsiffrigt efter ett pressmeddelande som kablades ut på tisdagskvällen – som handlar om att FDA har begärt ytterligare analyser av data från Calliditas pågående studie om läkemedelskandidaten Nefecon – en utdragen förhandling tycks därmed stå för dörren, i likhet med vad som var fallet i Medivir.

Enligt en analytiker som nyhetsbyrån PLX citerar innebär fördröjningen att en del av Calliditas ”first mover advantages” (affärsmässiga fördelar som följer på att vara först ut med något på en marknad) riskerar att försvinna.

Vidare, menar en analytiker enligt byrån, innebär förlängningen att den regulatoriska risken tycks högre än vad marknaden tidigare hade trott – i linje med vad Bengt Julander sade till Di för drygt tre år sedan.

Renée Aguiar-Lucander, vd för Calliditas, kommenterar FDA-beslutet i pressmeddelandet:

”Vårt NDA (bolagets ansökan, Di:s anm) för Nefecon är det första i sitt slag där FDA skall ta ställning till ett accelererat godkännande i IgA nefropati på grundval av proteinuri som ett surrogatmått, vilket kräver en grundlig granskningsprocess. Vi kommer att fortsätta vårt nära samarbete med FDA när de nu går in i slutfasen av granskningen av vårt NDA.”

Calliditas-aktien var strax före klockan 10 på onsdagen ned 28 procent, vilket innebär ett börsvärdestapp på nästan 2 miljarder kronor.

Julanderbolaget Linc äger drygt 10 procent av bolaget och är tredje största ägare (efter amerikanska BVF och svenska Industrifonden), medan fonden Gladiator, bolagets nionde största ägare som förvaltas av finansmannen Max Mitteregger, äger drygt 3 procent enligt Holdings per den 31 augusti.

Calliditas hör dock till de mindre innehaven i Gladiatorfonden enligt Holdings, som listar innehavet som det näst minsta av åtta investeringar.

Di har sökt Bengt Julander, som är styrelseordförande och största ägare i Linc, för en kommentar."